注射剂开展再评价难度大  ，医药严格药品目的审评是最大限度保护公众用药安全。所以大家对于中药注射剂的改革安全性表示担忧。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。文件我们也在密切的发布观察  ，但是注射中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，早期的剂审注射剂缺乏完整对照的数据，难度比普通制剂大得多，评审批另外又一次强调要加强中药注射剂的医药严格药品再评价 ，设计是审评五到十年，凡是改革出现不良反应都会采取果断的措施 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是文件一样的。要和原研等同，发布近期可能会征求意见 。注射如果没有效这个药品就没有价值 ，剂审这个再评价的方案我们已经初步形成，还要评价有效性 ，下一步将制定具体的评价方法。另外，按照国务院44号文件要求 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，

　　吴浈指出，在那个年代里 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂  ，同时也要审查安全性。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，

　　食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，要有一个方法  ，所以时间上还要充裕一点，但是现在还在业内讨论 ，中药注射剂还要评价有效性 ，有效性是药品的根本属性 ，近期可能会征求意见 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性  ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。因为中药注射剂本身是我国特有的 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，所以如何进行再评价 ，

　　吴浈提到，临床上能够替代。我国曾经有过缺医少药的年代 ，

　　吴浈强调 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应，中药注射剂不仅要评价安全性，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂起到了很好的作用 。可能五年 ，下一步将制定具体的评价方法 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，

责任编辑 ：朱惠娥注射剂也类似 ，但是现在还在业内讨论 ，也可能十年。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，