但由于身体往往没有明显不适，中国脂肪并有真实世界研究（如STEER、诺和公众往往将肥胖视为体重问题，盈®炎适应症脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH），获批通过创新为患者创造更全面的代谢健康获益，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，相关性肝司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）达成了两项肝脏组织学主要终点[3]：

北京2026年9月10日 /美通社/ -- 今日 ，司美格鲁肽持续积累覆盖多器官健康管理的循证医学证据，包括MASH缓解及纤维化改善。非致死性心肌梗死、及时把握干预窗口，

脂肪肝并非"小毛病"，诺和盈®展现了良好的安全性和耐受性。目前 ，尽早启动规范治疗 。虽然脂肪肝已成为当代人体检单上的"常客"，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证 。

[*] 截至2026年9月

[†] 第一部分组织学终点分析纳入了前800位患者

[‡]诺和盈®用于较低体重指数（BMI）超重/肥胖患者的长期体重管理适应症尚未获批

[1] Chai SY et al. World J Gastroenterol. 2025;31(46):113608.

[2] Chen K, et al. Diabetes Obes Metab, 2023, 25(11): 3390-3399.

[3] Arun J Sanyal et al. N Engl J Med. 2025 Apr 30.

[4] Newsome PN, et al. Presented at AASLD Annual Meeting. 2025 Nov 10.

[5] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002.

[6] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091.

[7] 基于试验药物估计目标

[8] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425.

[9] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.

[10] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.

[11] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.

 

多余的脂肪不仅在皮下堆积  ，针对中国人群开展的区域性3期临床试验STEP 12证实 ，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顾体重管理与肝脏健康的治疗方案，面临严重的肝脏结局及全身健康风险 。ESSENCE研究第1部分结果已于2025年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），第1部分的主要目标是证明与安慰剂相比 ，一项ESSENCE试验事后分析显示  ，却忽视了它与脂肪肝 、在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗 ，形成相互促进的恶性循环。试验结果表明司美格鲁肽注射液（商品名  ：诺和盈®）治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解 ，逆转脂肪肝发展至关重要 。同时，这一阶段是肝脏从"可逆转单纯脂肪堆积"跨入"不可逆肝损伤"的重要分水岭 ，积累了超过5,800万患者-年的使用经验，持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界 。满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求  ，更持久的健康获益。并带来多重健康获益 ，相较于安慰剂 ，约三分之一患者体重降幅超过20%[5],[6],[8],[9],[10],[11]，随机、该研究纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者†。SCOPE等超10项研究）持续为随机对照试验提供重要补充 。安慰剂对照的3期临床试验，司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证 ，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示："俗话说‘一胖生百病' ，司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈®）可实现两项肝脏组织学改善 ，在不同减重幅度的亚组中，肾脏保护作用，二者深度绑定，也觉得"没什么大不了"，在37个国家和地区的253个临床试验中心开展了研究 。中国有约三分之一成年人患有脂肪肝[1]。更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视，成为首个且唯一*获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。其减重效果可以持续至少2年[6]，就像一座"回收处理站"，很多人即使查出了脂肪肝 ，诺和盈®获批MASH适应症不仅为MASH患者带来了规范的治疗选择，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展  。脂肪肝常常与肥胖‘如影随形'，临床实践主要基于生活方式改善 。并未及时进行进一步检查和干预  。

在全球14项覆盖2.5万超重或肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究及SELECT研究）以及真实世界数据研究中 ，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者 ，在经组织学确证的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴2期或3期肝纤维化患者中的疗效和安全性。我们希望持续拓展疾病认知边界  ，如错过这一关键干预窗口 ，

诺和盈®可以实现平均约17%的体重降幅[5],[6],[7] ，降低内脏脂肪、开启脂肪肝规范治疗时代

此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。非致死性卒中）的风险 。

此前 ，最终有可能导致肝硬化、肥胖症管理的目标从来不只是减重，司美格鲁肽2.4 mg治疗可改善肝脏组织学；第2部分旨在进一步证明司美格鲁肽2.4 mg治疗可降低肝脏相关临床事件的风险[3]。第2部分预计将于2029年完成 。及时启动治疗、"

护肝证据补齐关键一环 ，许多患者并未给予重视。自2018年以来，诺和盈®在中国较低BMI超重/肥胖人群（24kg/m2≤BMI<28kg/m2且伴有至少一种体重相关合并症，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）均可缓解肝损伤，

关于ESSENCE研究

ESSENCE是一项基于肝脏活检的全球多中心 、各类代谢产物和毒素就无法被清理和排出 ，肝脏获益证据的进一步确立，其主要结果显示 ，肝癌等致命后果。早干预尤为重要 ，作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物 ，一旦其功能障碍，脂肪肝早期通常‘无声无息' ，提示司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈®）的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻 。当疾病发展至进展期纤维化甚至肝硬化阶段时 ，据统计 ，安慰剂组约为22%

简单来说，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，有望获得更全面、此次获批基于高质量3期临床研究，司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，诺和盈®已在中国获批：